Dispositivi medici

Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR)

Tempo di lettura: 3 minuti Un Documento di sintesi con schemi del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR), che deve essere implemento in 3 anni: entrata in vigore il 25 Maggio 2017, applicabile a decorrere dal 26 Maggio 2020. Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo…

Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016

Tempo di lettura: < 1 minuto ISO 13485:2016 & ISO 9000:2015 La norma è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN che sostituirà la EN ISO 13485:2012 sarà presumibilmente presente nel prossimo elenco delle norme armonizzate per la Direttiva MD con riferimento anno:ISO 13485:2003…

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