Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, quali, in sintesi:
– istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
– definizione e obblighi di tutti gli attori
– supervisione degli organismi notificati
– valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e
piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
– trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione entrambe le direttive, già modificate a più riprese, si sostituiscono con un unico atto legislativo, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).
– fabbricanti
– importatori
– distributori,
considerate anche le attività dei distributori come l’acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.
Valutazione clinica e PMCF
90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, sono ora integrati nelle disposizioni del regolamento onde facilitarne l’attuazione.
I fabbricanti, quindi, devono effettuare una valutazione clinica ivi compreso un PMCF (Follow-up Clinico Post-Commercializzazione) (Art. 61 e allegato XIV).
Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato (Art. 33 e 34).
Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell’Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione.
Tracciabilità e sistema UDI
La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti (Art. 28).
